1.5 结局指标 ①纳入研究的基本信息，包括第一作者、发表年份和国家等；②研究对象的基本特征，包括病例组和对照组的例数、性别、年龄和干预措施的具体细节；③研究设计类型和偏倚风险评价的关键要素；④研究所关注的结局指标和结果测量数据等。

1.6 统计学分析 采用Cochrane 协作网提供的RevMan 5.3 软件进行Meta 分析[13]。二分类资料采用风险比(RR)及其95%可信区间(95%CI)为合并效应量，连续型变量资料采用均数差(MD)及其95%CI为合并效应量[14]。纳入研究结果间异质性采用χ2检验进行分析(检验水准α=0.1)，并结合I2统计量进行定量分析；若I2＜ 50%且P≥ 0.1，说明研究间异质性较小，采用固定效应模型进行Meta 分析，否则在排除临床异质性的前提下，运用随机效应模型；若研究间存在明显的临床异质性，则对结果仅行定性描述[15]。绘制漏斗图，识别发表偏倚，若漏斗图基本对称，说明存在发表偏倚可能性小。Meta 分析检验水准均设定为α=0.05。

2 结果 Results

2.1 文献筛选流程及结果 各数据库初检出文献773 篇，经逐层筛选最终纳入13 个随机对照试验[16-28]，文献筛选流程及结果见图2。

图2 ｜文献筛选流程及结果Figure 2 ｜Flow chart of study screening andresults图注：*所检索的数据库及检出文献数具体如 下：PubMed(n=123)，EMbase(n=246)，The Cochrane Library(n=43)，万方(n=108)，中国知网(n=154)，CBM(n=72)及维普(n=27)

2.2 纳入研究的基本特征与偏倚风险评价结果 纳入13 个随机对照试验[16-28]。干细胞组给细胞途径均为沿下肢动脉血管走行肌肉内注射；对照组治疗措施主要包括药物治疗、血管成形术及介入治疗。纳入研究的基本特征见表1。偏倚风险评价结果见表2，文献总体为中等质量研究。

2.3 Meta 分析结果

2.3.1 各组截肢率差异 共纳入3 个研究[24，26，28]，共132 例患者，干细胞移植组65 例，常规治疗组67 例。固定效应模型Meta 分析结果显示，与常规治疗比较，干细胞移植能降低截肢率(RR=0.29，95%CI：，P=0.02)，见图3。

2.3.2 各组侧支血管新生情况差异 共纳入4 个研究[20，24，26，28]，共166 例患者，干细胞移植组84 例，常规治疗组82 例。固定效应模型Meta 分析结果显示，与常规治疗比较，干细胞移植能促进侧支血管新生(RR=3.16，95%CI：，P＜ 0.000 01)，见图4。

2.3.3 各组踝肱指数差异 共纳入13 个研究[16-28]，共580 例患者，干细胞移植组300 例，常规治疗组280 例。与常规治疗比较，治疗12 周时干细胞移植能增加踝肱指数(MD=0.17，95%CI：，P＜ 0.000 01)，见图5。治疗4，24 周时干细胞移植能增加踝肱指数，但差异无显著性意义(4 周：MD=0.07，95%CI：-，P=0.36；24 周：MD=0.12，95%CI：-，P=0.17)。

表1 ｜纳入研究基本特征Table 1 ｜Basic characteristics of the included studies表注：①截肢率；②侧支血管增生率；③踝肱指数；④经皮氧分压；⑤皮肤温度；⑥跛行距离；⑦疼痛评分；⑧冷感；⑨严重度发症发生率；BMNCs：骨髓单个核细胞；BMSCs：骨髓干细胞；PBSCs：外周血干细胞；Hu-MSCs：人脐血干细胞；Hu-CMSCs：人脐带间充质干细胞；NA：无数据纳入研究/发表年 干细胞移植组 常规治疗组 随访(周)结局指标n 年龄(images/BZ_26_623_456_646_492.png±s，岁) 病程(images/BZ_26_623_456_646_492.png±s，年) 干细胞类型 移植细胞数(images/BZ_26_623_456_646_492.png±s，个)n 年龄(images/BZ_26_623_456_646_492.png±s，岁) 病程(images/BZ_26_623_456_646_492.png±s，年) 干预措施刘璠等[16]，2016 18 56. 15. BMNCs (6.)×108 19 57. 14. 常规治疗 24 ③④⑤⑥⑦⑧⑨18 59. 17. Hu-MSCs (5.)×108李晓玲等[17]，2014 30 57. 7. Hu-CMSCs (1.)×107 26 57. 8. 常规治疗 12 ③④⑤⑦⑧⑨陈兵等[18]，2009 22 65. NA BMSCs ()×108 18 63. NA 常规治疗 4 ③⑦⑧⑨谭贵芳等[19]，2017 50 64. 11. PBSCs ()×109 50 64. 11. 常规治疗 24 ③④⑥马海涛等[20]，2015 20 55.2(51-83) 8-17 BMSCs ()×108 20 53.60 (51-83) 8-17 常规治疗 12 ②③⑤⑦⑧⑨甘宇等[21]，2009 15 71. 7-19 BMSCs ()×108 15 71. 7-19 常规治疗 12 ③⑤⑦⑧⑨曹月香等[22]，2011 16 63. 14. PBSCs 3.00×109 15 63. 14. 常规治疗 12 ③⑨卢爱俊等[23]，2016 20 67.20(60-74) 13.16(8-9) PBSCs NA 21 67.20 (60-74) 13.16 (8-9) 常规治疗 24 ③④⑤HUANG 等[24]，2005 14 71. 12. PBSCs 3.00×109 14 70. 11. 常规治疗 12 ①②③⑥⑦⑨QIN 等[25]，2016 28 75. 12. Hu-CMSCs ()×108 25 73. 13. 常规治疗 12 ③⑤⑥⑨LU 等[26]，2008 22 66. 8. BMNCs ()×109 23 65. 10. 常规治疗 12 ①②③⑥⑦⑨OZTURK 等[28]，2012 20 71. 13. PBSCs 2.48×107 20 70. 12. 常规治疗 12 ①②③④⑥⑦⑨MOHAMMADZADEH 等[27]，2012 7 63. 6. PBSCs ()×109 14 64. 14. 常规治疗 12 ③⑨

文章来源：《糖尿病天地(临床)》 网址: http://www.tnbtd.cn/qikandaodu/2021/0225/688.html